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中藥軟膠囊的研究與開發(fā)
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點(diǎn)擊次數(shù)：2387 更新時(shí)間：2013-07-17 |
1、中藥軟膠囊的研究國內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)zui初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個(gè)西藥品種，存在品種單一、生產(chǎn)重復(fù)的弊端。至20世紀(jì)90年代相繼開發(fā)了藿香正氣軟膠囊等中藥產(chǎn)品，使中藥軟膠囊的研究形成趨勢。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復(fù)雜，出膏率大，吸水性強(qiáng)，內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。因此，中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物，這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定，而且還要有良好的流動(dòng)性，同時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備要求也高。
2、制備研究目前有兩種制備方法：一是由浸膏直接制備。浸膏與油難以直接混合，可采用乳化法制得較細(xì)膩的乳劑。在制備過程中浸膏水分不能過高，否則易造成膠囊滲漏。藥物量小時(shí)可將易于研成細(xì)粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如復(fù)方丹參膠丸就是將三七研成細(xì)粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。另一種方法是由干膏粉制備。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉，與菜油按1：l的比例混勻后投料。3、輔料選擇中藥軟膠囊常出現(xiàn)內(nèi)容物形狀不均勻、易分層等缺點(diǎn)，造成裝量不準(zhǔn)確。因此，基質(zhì)中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。潤濕劑一般為表面活性劑，如吐溫、司盤等；助懸劑可選用能增加分散介質(zhì)的固體物質(zhì)，如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。
4、膠皮質(zhì)量 在膠皮質(zhì)量改進(jìn)方面，多沿用明膠、水、甘油三者配制，膠皮老化變硬問題日漸突出，嚴(yán)重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內(nèi)的生物利用度。
軟膠囊與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準(zhǔn)確、外形美觀的特點(diǎn)，是一種很有發(fā)展前途的劑型。但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。國內(nèi)"軟膠囊熱"的興起，在制備理論、制劑技術(shù)、制造機(jī)械等方面都有待研究和發(fā)展，這對解決我國軟膠囊品種少（僅占世界量的1％）、產(chǎn)量低（占世界量的6％）的現(xiàn)狀，及對軟膠囊多劑型開發(fā)、提高質(zhì)量均有積極意義。
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